Compliance
GPSR-Etikett: Was auf Verpackung und Beipackzettel muss
Kurzantwort: Auf ein Intim-Wellness-Gerät für den deutschen Markt gehören sechs Angaben: Hersteller mit Anschrift, die in die EU verantwortliche Person mit Kontaktadresse, eine eindeutige Produktidentifikation (Typ oder Charge), die Warnhinweise, die Sprache des Zielmarkts und — wo einschlägig — CE, Batterie- und Verpackungskennzeichnung. Fehlt eine davon, ist die Ware nicht verkehrsfähig, auch wenn sie technisch einwandfrei ist.
Was die Verordnung verlangt — und seit wann
Seit dem 13. Dezember 2024 gilt die Verordnung (EU) 2023/988 über die allgemeine Produktsicherheit, kurz GPSR. Sie ersetzt die alte Richtlinie 2001/95/EG und gilt unmittelbar in allen Mitgliedstaaten, ohne nationale Umsetzung. Für den Handel bedeutet das eine Veränderung in der Systematik: Die alte Richtlinie formulierte ein allgemeines Sicherheitsziel, die neue Verordnung formuliert konkrete Angaben, die auf dem Produkt stehen müssen.
Für Deutschland gilt daneben das Produktsicherheitsgesetz als nationales Ausführungsrecht für Marktüberwachung und Zuständigkeiten. Wer als Importeur auftritt, ist nach GPSR „Wirtschaftsakteur" und trägt Pflichten, die sich nicht an den Hersteller delegieren lassen. Der Artikel zur verantwortlichen Person in der EU beschreibt diese Pflichten im Zusammenhang; hier geht es ausschließlich um die Kennzeichnung.
Der Unterschied ist praktisch relevant: Die Pflicht zur verantwortlichen Person ist eine organisatorische Pflicht — man muss jemanden benennen. Die Kennzeichnungspflicht ist eine physische Pflicht — sie steht auf dem Karton oder sie steht nicht darauf. Beides wird bei Kontrollen getrennt geprüft, und beides hat unterschiedliche Fristen: Die Organisation lässt sich in einer Woche nachholen, ein fehlendes Etikett bedeutet Nacharbeit an jeder einzelnen Einheit.
Die sechs Angaben, die auf das Produkt gehören
Die Verordnung nennt die Angaben in Artikel 9. Sie gelten für Verbraucherprodukte; für Produkte, die ausschließlich im B2B-Verkehr stehen, gibt es Erleichterungen — bei Intim-Wellness-Geräten ist das aber selten der Fall, weil sie regelmäßig auch an Endkunden abgegeben werden. In der Praxis sollte die Kennzeichnung deshalb so gebaut werden, dass sie auch im Endkundengeschäft trägt.
| Angabe | Inhalt | Ort | Häufiger Fehler |
|---|---|---|---|
| Hersteller | Name oder eingetragene Marke, Postanschrift | Produkt oder Verpackung | nur Markenname ohne Anschrift |
| Verantwortliche Person (EU) | Name, Postanschrift, elektronische Adresse | Produkt oder Verpackung | fehlt, wenn Hersteller außerhalb der EU sitzt |
| Produktidentifikation | Typ, Charge, Seriennummer oder gleichwertig | Produkt | nur Artikelnummer, aber keine Charge |
| Warnhinweise | Sicherheitshinweise, ggf. bestimmungsgemäßer Gebrauch | Produkt oder Beipackzettel | nur Piktogramm ohne Text |
| Sprache | Amtssprache des Mitgliedstaats der Abgabe | Warnhinweise, Anleitung | englische Anleitung für den deutschen Markt |
| Weitere Regime | CE, Batterie, Verpackung, Elektro | je nach Rechtsakt | CE-Zeichen ohne Konformitätserklärung |
Die Aufzählung ist kürzer als sie wirkt. Der eigentliche Aufwand liegt nicht im Druck, sondern in der Entscheidung, welche Angabe wohin kommt. Wer die Produktidentifikation auf die Verpackung druckt und das Gerät unbeschriftet lässt, hat formal gekennzeichnet und praktisch nichts gewonnen.
Produkt, Verpackung, Beipackzettel: drei Flächen, drei Aufgaben
Die drei Flächen werden häufig als austauschbar behandelt, sind es aber nicht. Jede hat eine andere Lebensdauer, und daraus folgt eine andere Aufgabe.
Das Produkt überlebt die Verpackung. Deshalb gehören auf das Gerät die Angaben, die auch nach zwei Jahren noch stimmen müssen: Hersteller, verantwortliche Person, Typ, Charge. Wer sie nur auf die Verpackung druckt, verliert sie mit dem ersten Umzug oder der ersten Umlagerung.
Die Verpackung ist die Fläche, die im Regal wirkt und im Lager gescannt wird. Hier stehen die Angaben, die beim Handling helfen: Artikelnummer, Menge, GTIN, Chargenkennung, Gewicht. Sie ist auch die Fläche, auf der die Verpackungsrechtspflichten sichtbar werden — Materialkennzeichnung, gegebenenfalls das Symbol für die Systembeteiligung.
Der Beipackzettel ist die einzige Fläche, auf der ausführlicher Text möglich ist. Hier stehen Gebrauch, Reinigung, Warnhinweise, Entsorgung der Batterie und die Kontaktadresse. Bei mehrsprachigen Sortimenten ist der Beipackzettel der Ort, an dem die Sprachenvielfalt bezahlt wird: vier Sprachen auf einer Seite sind ein Layoutproblem, vier Sprachen auf der Verpackung sind ein Platzproblem.
Für den Einkauf folgt daraus eine einfache Prüffrage beim Muster: Nicht „sind die Angaben da?", sondern „auf welcher Fläche sind sie, und bleibt diese Fläche beim Kunden?" Wer diese Frage beim Erstmuster stellt, spart die Nacharbeit bei der Serienlieferung.
Was im DACH-Raum sprachlich gilt
Warnhinweise und Gebrauchsanleitung müssen in einer Sprache abgefasst sein, die der Verbraucher ohne weiteres versteht — in der Praxis die Amtssprache des Mitgliedstaats, in dem das Produkt abgegeben wird. Für Deutschland ist das Deutsch, für Österreich Deutsch, für die Schweiz gilt diese EU-Regel nicht unmittelbar, dort greift das nationale Produktesicherheitsgesetz, das die Sprachanforderung ähnlich handhabt.
Daraus folgen zwei praktische Konsequenzen, die oft übersehen werden. Erstens: Ein EU-weit einheitlicher Beipackzettel in Englisch erfüllt die Anforderung für den deutschen Markt nicht. Zweitens: Deutsch und Englisch nebeneinander sind zulässig, solange Deutsch vollständig ist — eine gekürzte deutsche Fassung neben einer ausführlichen englischen ist ein Risiko, weil die deutsche Fassung dann nicht alle Warnhinweise enthält.
Bei Eigenmarken ist das ein Layoutthema, das früh entschieden werden muss. Der Stufenplan für Eigenmarken führt die Sprachfassung als eigenen Schritt, weil ein nachträglicher Sprachwechsel einen neuen Drucklauf bedeutet — und damit erneut die Mindestmenge auslöst.
Online sichtbar: die Angaben, die im Listing stehen müssen
Die Verordnung verlangt, dass bestimmte Informationen auch bei Fernabsatzangeboten bereitgestellt werden. Für den B2B-Handel mit Fachhändlern ist das in zwei Fällen relevant: wenn der Händler die Daten für seinen eigenen Shop übernimmt, und wenn ein Marktplatz die Angaben prüft, bevor er ein Angebot freischaltet.
In der Praxis heißt das: Der Lieferant sollte die Kennzeichnungsdaten als strukturierte Liste bereitstellen, nicht als PDF-Etikett. Wer Herstelleranschrift, verantwortliche Person, Warnhinweise und Chargensystem als Textfelder hat, kann sie in Shop, Marktplatz und Produktdatenbank weitergeben. Wer nur ein fertiges Etikett als Bild hat, muss sie abtippen — und dabei entstehen die Fehler, die später bei Kontrollen auffallen.
Die Konformitäts-Ressource führt die Dokumente, die zu einer Lieferung gehören. Die Kennzeichnungsdaten sind darin der Teil, der ohne Übersetzung direkt in die Produktdatenbank wandern kann.
Was nicht auf das Etikett gehört
Es gibt drei Dinge, die regelmäßig zu viel auf dem Etikett stehen und dabei schaden.
Erstens Werbeaussagen. „Höchste Qualität" oder „laborgeprüft" sind keine Pflichtangaben und im Zweifel Angaben, die belegt werden müssen. Wer „laborgeprüft" schreibt, braucht einen Prüfbericht, auf den sich die Aussage bezieht; ohne diesen ist sie angreifbar. Für gesundheitsbezogene Aussagen gilt zudem ein eigener Rechtsrahmen: Die Health-Claims-Verordnung regelt, welche gesundheitsbezogenen Angaben bei Lebensmitteln zulässig sind, und auch außerhalb dieses Bereichs sind Aussagen, die eine Wirkung auf den Körper behaupten, ohne Beleg problematisch.
Zweitens Piktogramme ohne Erklärung. Ein Symbol, das niemand kennt, ist kein Warnhinweis. Die Verordnung verlangt Warnhinweise, die verständlich sind; ein Piktogramm allein erfüllt das nur, wenn es genormt und allgemein bekannt ist.
Drittens die CE-Kennzeichnung dort, wo sie nicht hingehört. Intim-Wellness-Geräte sind in der Regel keine Medizinprodukte und fallen damit nicht automatisch unter die Medizinprodukteverordnung. Fällt ein Gerät unter die Elektro- und Elektronikgeräte-Richtlinie, ist CE Pflicht; fällt es unter keine produktspezifische Richtlinie, ist CE nicht zulässig. Ein CE-Zeichen ohne Rechtsgrundlage ist kein Sicherheitsplus, sondern ein Formfehler mit Anhang.
Der Beipackzettel: fünf Abschnitte, die tragen
Ein Beipackzettel für ein Intim-Wellness-Gerät muss keine Packungsbeilage im pharmazeutischen Sinn sein. Er muss fünf Fragen beantworten, und zwar so, dass ein Kunde sie ohne Beratung versteht.
Bestimmungsgemäßer Gebrauch. Was das Gerät ist und was es nicht ist. Ein Massagestab ist kein Medizinprodukt; ein Saugvibrator ist kein Therapiegerät. Diese Abgrenzung schützt vor Erwartungen, die später zu Reklamationen werden.
Inbetriebnahme und Laden. Ladezeit, Ladegerät, Hinweise zum Akku. Bei Geräten mit magnetischem Ladekontakt gehört zusätzlich der Hinweis, dass metallische Gegenstände fernzuhalten sind.
Reinigung und Pflege. Welches Material, welches Reinigungsmittel, welche Temperatur. Bei Silikon ist der Hinweis auf silikonverträgliche Gleitmittel Teil der Produktpflege, nicht der Marketingtext.
Warnhinweise. Die kurze, harte Liste: nicht während des Ladens benutzen, nicht bei beschädigtem Kabel, kein Kontakt mit offenen Wunden, außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Diese Sätze sind der Grund, warum der Beipackzettel existiert.
Kontakt und Entsorgung. Anschrift der verantwortlichen Person, Entsorgungshinweis für Gerät und Akku. Für Deutschland bedeutet das: getrennte Sammlung, kein Hausmüll, Symbol nach Elektro- und Batterierecht.
Wer diese fünf Abschnitte hat, hat etwa 70 Prozent dessen, was eine Prüfung fragt. Der Rest ist Layout und Sprache.
Der Prüfschritt beim Erstmuster
Die Kennzeichnung lässt sich in fünf Minuten prüfen, wenn man weiß, wonach man sucht. Dieser Ablauf hat sich in der Praxis bewährt und braucht kein Labor.
Erstens: das Gerät in die Hand nehmen, nicht den Karton. Steht die Identifikation auf dem Gerät? Lässt sie sich lesen, ohne das Gerät zu drehen und gegen das Licht zu halten? Ein Aufdruck, der nur bei schrägem Lichteinfall lesbar ist, ist bei einer Prüfung im Lagerregal nicht lesbar.
Zweitens: die Anschrift prüfen, nicht den Namen. Ein Markenname ohne Postanschrift ist keine Herstellerangabe. Zu prüfen ist, ob die Anschrift vollständig ist und ob die elektronische Adresse der verantwortlichen Person tatsächlich erreichbar ist — eine Domain, die auf eine Parkseite führt, ist keine Kontaktadresse.
Drittens: die Charge gegen die Packliste halten. Steht auf dem Gerät dieselbe Chargenkennung wie auf der Packliste und auf dem Karton? Wenn drei verschiedene Nummern im Spiel sind, ist eine davon falsch.
Viertens: den Beipackzettel auf Deutsch gegenlesen. Nicht überfliegen — prüfen, ob die Warnhinweise vollständig sind und ob die deutsche Fassung nicht kürzer ist als die englische. Der häufigste Fehler ist eine deutsche Zusammenfassung neben einer ausführlichen englischen Anleitung.
Fünftens: die Zeichen zählen. CE, durchgestrichene Mülltonne, Batteriesymbol — und für jedes Zeichen die Frage, ob der dazugehörige Nachweis vorliegt. Ein Zeichen ohne Nachweis ist schlechter als kein Zeichen, weil es eine Konformität behauptet, die nicht belegt ist.
Wer diese fünf Punkte beim Erstmuster abhakt, hat die Kennzeichnung vor der Serie geklärt. Wer sie erst beim Wareneingang prüft, hat zwei Möglichkeiten: nachkleben oder zurückweisen. Beides ist teurer als die fünf Minuten beim Muster.
Charge und Rückverfolgbarkeit
Die Produktidentifikation ist der Teil der Kennzeichnung, der im Tagesgeschäft am häufigsten unterschätzt wird. Eine Artikelnummer identifiziert ein Modell, nicht eine Lieferung. Wenn ein Reklamationsfall auftritt und der Lieferant wissen will, aus welcher Charge das Gerät stammt, hilft die Artikelnummer nicht — und ohne Chargenkennung kann der Lieferant nicht eingrenzen, ob ein Fehler die ganze Serie betrifft oder einen Fertigungstag.
Für den Händler ist die Chargenkennung aus drei Gründen wichtig. Erstens kann er eine betroffene Lieferung eingrenzen, statt das ganze Modell zu sperren. Zweitens kann er gegenüber dem Lieferanten belegen, aus welcher Charge die Reklamation stammt. Drittens erfüllt er seine eigene Sorgfaltspflicht, wenn er die Charge beim Wareneingang dokumentiert — der AQL-Stichprobenplan beschreibt, wie diese Dokumentation mit der Prüfung zusammengeht.
Die technische Umsetzung ist unspektakulär: eine Prägung, ein Aufkleber mit Chargennummer, ein Aufdruck auf der Verpackung. Entscheidend ist, dass die Nummer auf dem Gerät und auf der Verpackung identisch ist. Weichen sie voneinander ab, ist die Rückverfolgbarkeit unterbrochen, und das fällt meist erst im Reklamationsfall auf.
Was die Umstellung kostet und wie lange sie dauert
Die Kostenfrage lässt sich in drei Teile zerlegen. Der erste Teil ist der Druck: neue Etiketten, neuer Beipackzettel, angepasste Verpackung. Bei bestehenden Druckvorlagen ist das eine Änderung an zwei bis drei Dateien; bei einer neuen Verpackung ist es ein neuer Drucklauf, der die Mindestmenge auslöst.
Der zweite Teil ist die Freigabe: Wer die Angaben ändert, muss sie prüfen lassen. Bei Eigenmarken liegt diese Prüfung beim Händler selbst, weil er als Inverkehrbringer verantwortlich ist. Ein Prüfschritt von zwei Wochen ist realistisch, wenn alle Angaben vorliegen.
Der dritte Teil ist der Übergang: Was passiert mit Ware, die schon im Lager liegt und alte Etiketten trägt? Hier ist die Antwort unbequem, aber eindeutig — sie ist nur verkehrsfähig, wenn sie die Angaben trägt. Nachkleben ist möglich, solange das Etikett lesbar bleibt und die Rückverfolgbarkeit nicht unterbricht. Wer viel Altware hat, sollte den Aufwand pro Einheit rechnen, bevor er nachklebt: Bei 500 Einheiten und zwei Minuten je Etikett sind das knapp 17 Arbeitsstunden.
Deshalb lohnt es sich, die Kennzeichnung nicht als Projekt zu behandeln, sondern als Bestandteil der Artikelanlage. Wer bei jeder neuen Nummer die sechs Angaben als Pflichtfeld führt, hat das Thema nach zwei Artikeln erledigt.
Reicht ein Etikett auf der Verpackung für die GPSR?
Für Hersteller- und Verantwortlichenangaben ja, solange die Verpackung zum Produkt gehört und beim Verkauf erhalten bleibt. Für die Produktidentifikation ist die Verpackung dann nicht ausreichend, wenn sie beim Auspacken zerstört wird oder das Gerät einzeln weiterverkauft wird. Bei hochwertigen Geräten ist die Kennzeichnung am Gerät die belastbare Lösung.
Muss die Anleitung in Deutschland auf Deutsch sein?
Ja. Warnhinweise und Gebrauchsanleitung müssen für den deutschen Markt in Deutsch vorliegen. Englisch kann ergänzend stehen. Eine ausschließlich fremdsprachige Anleitung ist bei Verbraucherprodukten ein Mangel, unabhängig davon, wie gut die Bildsprache ist.
Braucht jedes Intim-Wellness-Gerät ein CE-Zeichen?
Nur wenn es unter einen Rechtsakt fällt, der CE vorschreibt — in der Praxis meist die Elektro- und Elektronikgeräte-Richtlinie oder die Funkanlagenrichtlinie bei Geräten mit Funkverbindung. Fällt ein Gerät unter keinen dieser Rechtsakte, ist CE nicht vorgesehen. Wer CE ohne Rechtsgrundlage aufdruckt, riskiert eine Beanstandung, weil die Konformitätserklärung fehlt.
Wer haftet, wenn das Etikett fehlt — Hersteller oder Händler?
Der Wirtschaftsakteur, der das Produkt in Verkehr bringt. Wer als Importeur in der EU auftritt, ist selbst verantwortlich und kann sich nicht auf den Hersteller berufen. Deshalb ist die erste Prüfung beim Wareneingang keine Formalie, sondern die eigene Haftungsabsicherung.
Wie lange müssen Chargenangaben aufbewahrt werden?
Solange das Produkt im Verkehr sein kann, also mindestens für die erwartete Lebensdauer plus einen Sicherheitszeitraum. Für Elektronik mit Akku sind fünf bis zehn Jahre die Größenordnung, die in der Praxis Bestand hat. Die konkrete Frist hängt am anwendbaren Rechtsakt und an der Dokumentation des Lieferanten — hier lohnt die Nachfrage beim Hersteller, nicht die Annahme.
Welche Pflichtangaben auf die Schachtel gehören und welche nicht, steht in Pflichtangaben auf der Verpackung.
Referenzen
- Wikipedia-Artikel „Verordnung (EU) 2023/988 (allgemeine Produktsicherheit)" — de.wikipedia.org/wiki/Verordnung (EU) 2023/988
- Wikipedia-Artikel „CE-Kennzeichnung" — de.wikipedia.org/wiki/CE-Kennzeichnung
- Wikipedia-Artikel „Produktsicherheitsgesetz" — de.wikipedia.org/wiki/Produktsicherheitsgesetz
- [Verordnung (EU) 2023/988] Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Mai 2023 über die allgemeine Produktsicherheit. Amtsblatt der Europäischen Union, L 135/1. Gilt ab 13. Dezember 2024.
- [Richtlinie 2001/95/EG] Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. Dezember 2001 über die allgemeine Produktsicherheit. Durch die Verordnung (EU) 2023/988 mit Wirkung zum 13. Dezember 2024 aufgehoben.
Was daraus für die Beschaffung folgt
Die Kennzeichnung ist der Punkt, an dem Produktsicherheit physisch wird. Sie lässt sich nicht nachträglich in der Zentrale erledigen, weil sie auf dem Karton steht. Deshalb gehört sie in die Musterprüfung, in die Artikelanlage und in den Bestelltext — nicht in die Abschlussbesprechung.
Für die Prüfung im Alltag: Die Konformitäts-Ressource nennt die Dokumente, die zur Lieferung gehören; der Artikel zu den Zertifikaten pro Artikelnummer zeigt, wie man die Zuordnung prüft. Und wenn eine Nummer neu aufgesetzt wird, sollten die sechs Angaben gemeinsam mit den technischen Daten festgelegt werden — Etikett und Datenblatt müssen dasselbe sagen, sonst entsteht der Widerspruch, den eine Prüfung zuerst findet.