Ressource 01 · Compliance
Konformitätserklärung & Dokumente: Inverkehrbringer, Bevollmächtigter, WEEE-Registrierungsnummer
Welche Nachweise eine Artikelnummer für den EU-Markt braucht, wie Sie ein Zertifikat auf Echtheit prüfen und wie Sie die Konformität über Monate und Chargen hinweg festhalten. Mit der Dokumentenliste, die jede Lieferung begleiten sollte, und den vier Prüfschritten, mit denen Sie eine Unterlage in zehn Minuten plausibilisieren.
Kurzantwort
Was muss eine Lieferung an Unterlagen enthalten? CE-Konformitätserklärung, RoHS-Konformität, REACH-Auskunft, Materialnachweis für körpersichere Werkstoffe, Akku-Nachweise (UN 38.3, IEC 62133) für Luftfracht, MSDS, Handelsrechnung, Packliste und Ursprungszeugnis. Für den Verkauf im DACH-Raum kommen hinzu: ein GPSR-Verantwortlicher in der EU, Registrierung nach ElektroG, BattG und VerpackG (LUCID).
- 10 Unterlagen je Lieferung
- 4 Register in Deutschland
- 1 Nummer je Zertifikat: die Modellbezeichnung
Was CE bedeutet — und was nicht
Die CE-Kennzeichnung ist kein Prüfsiegel, sondern die Erklärung des Herstellers, dass ein Produkt die für es geltenden EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften erfüllt. Für ein wiederaufladbares Intim-Wellness-Gerät sind das typischerweise drei Richtlinien: die EMV-Richtlinie 2014/30/EU (elektromagnetische Verträglichkeit), die Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU (elektrische Sicherheit) und die RoHS-Richtlinie 2011/65/EU samt ihrer Änderungsrichtlinie 2015/863/EU (Stoffbeschränkungen). Der Hersteller stellt daraufhin eine EU-Konformitätserklärung aus und bringt die Kennzeichnung an. CE besagt damit: jemand hat erklärt und dokumentiert — nicht: eine Behörde hat geprüft.
Das ist der praktisch wichtige Unterschied. Ein Zertifikat einer Prüfstelle ist eine zusätzliche Absicherung; die Konformitätserklärung ist die rechtliche Grundlage. Wer nur das Zertifikat vorliegen hat und nicht die Erklärung, hat im Fall einer Marktüberwachungsanfrage eine Lücke. Umgekehrt gilt: Ein Zertifikat, dessen Modellbezeichnung nicht mit der bestellten Artikelnummer übereinstimmt, belegt für diese Nummer gar nichts — ein häufiger und teurer Fehler.
Die Dokumentenliste je Lieferung
| Unterlage | Wofür sie gebraucht wird | Worauf zu achten ist |
|---|---|---|
| EU-Konformitätserklärung | Rechtliche Grundlage für die CE-Kennzeichnung | Modellbezeichnung muss der Artikelnummer entsprechen |
| RoHS-Konformität (2011/65/EU, 2015/863/EU) | Stoffbeschränkungen, phthalatfrei | Bezug auf die aktuelle Stoffliste, nicht auf die Ursprungsfassung |
| REACH-Auskunft (EG 1907/2006) | Stoffbilanz, Weichmacher und Farben | Auskunftspflicht für SVHC-Kandidatenstoffe über 0,1 % |
| Materialnachweis (z. B. FDA 21 CFR 177.2600) | Körpersicherheit des Silikons | Laborbericht mit Chargenbezug, nicht nur Produktname |
| UN 38.3 (Akku-Transport) | Luftfrachtfähigkeit der Lithium-Zelle | Prüfsummenbericht der Zell- oder Pack-Ebene |
| IEC 62133 (Akkusicherheit) | Sicherheit wiederaufladbarer Zellen | Ausgabejahr der Norm angeben |
| MSDS / Sicherheitsdatenblatt | Gefahrgut- und Lagerprüfung | Nur für Akku und Elektronik, nicht für das Silikon |
| Handelsrechnung & Packliste | Zollwert, Menge, Gewicht | Artikelnummern einzeln aufgeführt |
| Ursprungszeugnis | Präferenzbehandlung, Herkunft | Land und Ausstellungsdatum |
| Prüfbericht der Endkontrolle | Nachweis der 100-%-Prüfung | Chargenkennung und Stichprobenumfang |
Vier Prüfschritte in zehn Minuten
Modellbezeichnung abgleichen
Steht auf dem Zertifikat dieselbe Bezeichnung wie auf der Artikelnummer? Abweichungen in Schreibweise oder Typenzusatz sind der häufigste Grund für eine abgelehnte Unterlage.
Aussteller identifizieren
Wer hat ausgestellt — ein akkreditiertes Labor oder der Hersteller selbst? Beides ist zulässig, aber nur beim Labor liegt ein unabhängiger Prüfbericht vor.
Gültigkeit und Fassung prüfen
Bezieht sich das Dokument auf die aktuelle Fassung der Richtlinie? Eine RoHS-Erklärung nach der Ursprungsfassung deckt die 2015 ergänzten Stoffe nicht ab.
Chargenbezug herstellen
Lässt sich das Zertifikat einer konkreten Lieferung zuordnen? Ohne Chargenkennung ist die Unterlage nicht rückverfolgbar.
Eine vollständige Unterlagenliste für Ihre Zielmärkte erhalten Sie mit dem Angebot. Für die laufende Konformität über die Serie hinweg siehe Zertifikate pro Artikelnummer prüfen.
Gesammelt nach Themenbereichen: Compliance — CE-Kennzeichnung, GPSR und Konformitätserklärung · Qualität — Prüfstufen und Reklamation.
Aus dem Blog, im Einzelnen: GPSR: die verantwortliche Person in der EU und ihre Pflichten · GPSR-Etikett, Verpackung und Beipackzettel · Verpackungsregister LUCID in der Praxis · ElektroG und Batterierecht: Rücknahmepflichten für Importeure.
Registerpflichten im DACH-Raum
Wer in Deutschland erstmals Elektrogeräte, Batterien oder verpackte Ware in Verkehr bringt, muss sich vorher registrieren. Diese Pflichten treffen den Inverkehrbringer — bei einem Import aus China also den Importeur, nicht den Hersteller.
- ElektroG — Elektro- und Elektronikgeräte
- BattG — Batterien und Akkus
- VerpackG — LUCID, Verpackungsregister
- GPSR — Verantwortliche Person in der EU
Die Allgemeine Produktsicherheitsverordnung (EU) 2023/988 verlangt für viele Produktgruppen eine in der EU ansässige verantwortliche Person. Wer diese Rolle ohne Klärung übernimmt, trägt die Pflichten der Marktüberwachung gegenüber. Details zum Ablauf finden Sie unter Import nach DACH.
Von der Unterlage zur Artikelnummer
Diese Prüfschritte sind auf jede der neun Artikelnummern anwendbar — jede hat eine eigene Seite mit technischen Daten, Produktaufnahmen und den Werten aus der Endkontrolle. Wie Geräuschentwicklung und Dichtheit konstruktiv entstehen, zeigt die Technologie.
Quellen und Belege
- EMV-Richtlinie 2014/30/EU; Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU; RoHS-Richtlinie 2011/65/EU mit Änderungsrichtlinie (EU) 2015/863 — amtliche Fundstellen der EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften.
- Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) — Stoffregistrierung und Auskunftspflicht für besonders besorgniserregende Stoffe.
- Verordnung (EU) 2023/988 über die allgemeine Produktsicherheit (GPSR) — verantwortliche Person in der EU.
- FDA 21 CFR 177.2600 — Anforderungen an Gummiartikel für den Lebensmittelkontakt, hier als Materialnachweis für Silikon verwendet.
- UN Manual of Tests and Criteria, Abschnitt 38.3 (UN 38.3) und IEC 62133 — Nachweise für Lithium-Zellen.
- Zur Einordnung des CE-Zeichens: Wikipedia-Eintrag „CE-Kennzeichnung" — für die Begriffsabgrenzung (Herstellererklärung statt Prüfsiegel).
- Zur Qualitätssicherung als Prozess: [Deming, 1986] W. Edwards Deming: Out of the Crisis, MIT Press — Grundlagenwerk zur prozessorientierten Qualitätsverbesserung.
Hinweis zur Zitierweise: Rechtliche Anforderungen sind nach amtlicher Fundstelle angegeben. Buchzitate erscheinen als [Autor, Jahr]; die angegebene Ausgabe ist die jeweils im Literaturverzeichnis genannte. Angaben ohne belegte Fundstelle sind in dieser Ressource als solche gekennzeichnet.
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